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消毒届学术盛会山东开幕,洗得宝科研成果再创佳绩!

消毒届学术盛会山东开幕,洗得宝科研成果再创佳绩!

  • 分类:参会风采
  • 作者:王娜
  • 来源:
  • 发布时间:2021-06-16
  • 访问量:0

消毒届学术盛会山东开幕,洗得宝科研成果再创佳绩!

 

 

       为促进我国消毒与感染控制学科和行业发展,由中国卫生监督协会消毒与感染控制专业委员会、中华预防医学会消毒分会联合主办了2016年全国消毒与感染控制学术年会,该会是国内消毒、传染病防控和医院感染控制领域的一次盛会,大会汇集国内外消毒与感染控制领域知名专家、学者及优秀企业代表,是国内消毒与感染控制领域最大规模的学术交流年会和行业展示平台,大会于公元2016年8月23日-公元2016年8月25日之间在山东省济南市山东大厦举行,参会的优秀企业高达1500多家,堪称消毒届中的豪门盛世。

 

 

                                                                                               

                                                                                        大会开幕,领导致辞。

 

 

 

       北京洗得宝消毒制品有限公司以中国卫生监督协会消毒与感染控制专业委会委员单位的身份应邀参会,为自主创新的洗得宝牌医用超声消毒耦合凝胶进行讲解、推广。并以该品研制过程撰写论文参与演讲,最终得到专家、学者及优秀企业代表的一致好评,由北京洗得宝消毒制品有限公司总经理陈会军参与撰写的《某品牌医用超声消毒耦合凝胶综合性能研究》论文获得2016年全国消毒与感染控制学术年会优秀论文三等奖。

 

 

                                                                    《某品牌医用超声消毒耦合凝胶综合性能研究》优秀论文三等奖

                                                                                    论文墙前为该论文作者——鞠方涛

 

 

                                                                                         洗得宝公司展位异常火暴

 

 

                                                                                           洗得宝工作人员认真讲解

 

 

                                                                                                  会场入口签到位

 

 

      论文墙前,《某品牌医用超声消毒耦合凝胶综合性能研究》论文作者鞠方涛留影。该论文在2016年全国消毒与感染控制学术年会上荣获优秀论文三等奖。

鞠方涛,北京洗得宝消毒制品有限公司品控部经理,在研发医用超声消毒耦合凝胶及医用超声无菌耦合凝胶的过程中贡献卓著,该类产品获得了中华人民共和国颁发的医疗器械注册证:京械注准20152231090 ,并申报了国家发明专利。

     这一新型应用消毒耦合剂已研制成功,已分别通过国家级消毒裁定实验室消毒剂性能全面评价合格;同时通过国家FDA认证北京市医疗器械监督检验中心评价实验室耦合剂全面评价合格,并取得国家医疗器械注册证。采用新型增溶剂和包结物,不含任何违禁试剂;采用最新植物源醇类生物杀菌成分,彻底摆脱了传统化学消毒剂成分,实现了完全水溶性无色透明黏稠胶状制剂,达到了杀菌谱相对较广和快速杀菌的要求,并通过了FDA行业协会组织的科学技术成果鉴定。

 

 

                                                               附:论文《某品牌医用超声消毒耦合凝胶综合性能研究》简版

 

 

  某品牌医用超声消毒耦合凝胶综合性能研究

   鞠方涛,陈会军,崔满春,王秋红

(北京洗得宝消毒制品有限公司,北京 101206)

摘要 目的 研制一种新型医用超声消毒耦合剂并观察其消毒与耦合剂相关性能。方法 采用载体定量杀菌试验方法和耦合剂理化性能测试方法,对所研制的新型消毒耦合剂综合性能进行评价。结果 本研究医用超声消毒耦合凝胶选用国际流行高分子水溶性树脂为耦合剂基质与植物醇即松油醇为杀菌成分及其它辅助成分组成。以含松油醇5g/L浓度的该医用超声消毒耦合凝胶作用3min,对载体上大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌杀灭对数值均>3.00。经实验室测定证明,该医用超声消毒耦合凝胶经口途径无短期全身毒性,其原液对试验动物完整皮肤无刺激性,阴道粘膜有极轻刺激性,无致敏性。声学指标检测表明,其声阻抗、声速度、声衰减系数斜率和粘度等指标均符合普通耦合剂行业标准规定的指标。结论 该医用超声消毒耦合凝胶达到了安全有效的设计要求。

关键词  超声消毒耦合凝胶;杀菌效果;安全性;耦合性能

医用超声诊断仪超声探头和耦合剂是临床频繁接触人体的诊疗器械,医用超声诊疗过程卫生学问题引起学术界关注已经多年,早在上世纪末国内外就有学者关注医用超声探头和普通耦合剂存在严重的细菌污染,并且陆续出现大量有关污染情况的调查报告 [1]。而在我国本世纪初颁布的《消毒管理办法》和《医院感染管理办法》就规定,凡接触人体完整皮肤粘膜的医疗器械和器具都必须进行消毒处理。但医用超声仪器的探头及其耦合剂都需要与被检查者的皮肤或粘膜甚至无菌组织密切接触,可至今都没有将其列入消毒范围。因此,超声探头及其耦合剂在超声诊疗过程中构成了病原微生物与人体密切接触传播的机会,这无疑形成了感染性疾病传播的潜在危险。国家卫计委于2013年颁布《基层医疗机构医院感染管理基本原则》明确规定,对医用超声探头必须做到一人一用一消毒,但这个规范不仅没有得到真正地贯彻执行,而且仅仅对探头进行消毒也不能彻底解决超声诊疗过程医院感染防控问题,耦合剂的污染危害仍然存在。鉴于上述超声耦合剂功能特点和原国家卫生部《消毒管理办法》对诊疗器械和皮肤消毒剂的卫生要求,本研究采用植物提取物松油醇为主要杀菌成分,以国际流行的高分子水溶性树脂为基质制成医用超声消毒耦合凝胶,松油醇含量为0.5%(由北京洗得宝消毒制品有限公司研制)。为了解该耦合凝胶杀菌性能及安全性,在实验室进行了杀菌效果和安全性评价。现将结果报告如下。

1  方法[2]

1.1  试验菌载体制备

大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)、白色念珠菌(ATCC 10231)由军事医学科学院消毒检测中心提供。将试验菌种24h新鲜斜面培养物,用营养肉汤洗下并稀释成含菌量1.0×108~5.0×108cfu/ml试验菌液,试验时用加液器将菌液20µl滴染在1cm×1cm布片上,经37℃温箱烘烤15min后备用,菌数要求5.0×105~5.0×106cfu/片。

1.2  中和剂鉴定试验

    用D/E中和肉汤作中和剂,以大肠杆菌和白色念珠菌为代表菌,试验设平行6组,用悬液定量杀菌试验程序,进行中和剂鉴定试验。结果判定,当第1组不长菌或菌数远少于第2组,第2组菌数较第1组为多,但较第3、4、5组为少,第3、4、5组的组间误差率不超过15%,第6组无菌生长,3次重复试验结果一致,为所选中和剂及浓度适宜。

1.3 杀菌效果测定

依据原卫生部《消毒技术规范》用载体杀菌试验,取消毒耦合凝胶按5g/片于无菌平皿内,恒温20℃±1后加入菌片,浸泡至规定时间取出菌片经中和作用后,进行活菌计数培养。实验至少重复3次,每次实验结果必须达到杀灭对数值3.0及以上为消毒合格。

1.4 生物安全性评价

根据医疗器械及医药行业相关标准要求进行试验,指标为:急性经口毒性试验、皮肤刺激性试验、阴道刺激性试验、致敏试验。

1.5 声学性能测试

参照YY0299-2008《医用超声耦合剂》中声学性能测试方法以及测试设备说明书。

结果

2.1 中和剂鉴定试验

经过3次重复试验证明,用D/E中和肉汤作为中和剂,可有效中和该消毒耦合凝胶对试验菌的残留作用,且中和剂、中和产物对试验菌无明显影响(表1)。

表1  消毒耦合凝胶中和剂鉴定试验结果

实验

组序

两种细菌平均回收菌数(cfu/片)

大肠杆菌

白色念珠菌

1

107

48

2

712

737

3

4130000

2100000

4

4220000

1980000

5

4350000

2100000

6

0

0

2.2 载体法杀菌结果

2.2.1对大肠杆菌的杀灭结果  在20±1℃水浴条件下,经3次重复试验结果表明, 该消毒耦合凝胶作用1.5min,对大肠杆菌的平均杀灭对数值均>3.00(表2)。

表2  消毒耦合凝胶对大肠杆菌的杀菌效果

实验序号

作用不同时间(min)的杀灭对数值

1.5

3.0

4.5

1

>3.00

>3.00

>3.00

2

>3.00

>3.00

>3.00

3

>3.00

>3.00

>3.00

注:阳性对照组平均菌数:4 560 000 cfu/片。

 

2.2.2    对金黄色葡萄球菌的杀灭结果  在20±1℃水浴条件下,经3次重复试验结果表明该消毒耦合凝胶作用3min,对金黄色葡萄球菌的平均杀灭对数值均>3.00(表3)。

表3  消毒耦合凝胶对金黄色葡萄球菌的杀菌效果

实验序号

作用不同时间(min)的杀灭对数值

1.5

3.0

4.5

1

>3.00

>3.00

>3.00

2

2.71

>3.00

>3.00

3

>3.00

>3.00

>3.00

注:阳性对照组平均菌数:1 540 000 cfu/片。

2.2.3  对白色念珠菌的杀灭结果  在20±1℃水浴条件下,经3次重复试验结果表明, 该消毒超声耦合凝胶作用3min,对白色念珠菌的平均杀灭对数值均>3.00(表4)。

表4  消毒耦合凝胶对白色念珠菌的杀菌试验结果

实验序号

作用不同时间(min)的杀灭对数值

1.5

3.0

4.5

1

3.00

>3.00

>3.00

2

2.91

>3.00

>3.00

3

>3.00

>3.00

>3.00

注:阳性对照平均菌数:811 000  cfu/片。

2.3  生物安全性试验结果

经口毒性试验结果表明,短期全身毒性试验期间,实验动物无明显临床症状,无实验动物死亡,该消毒耦合凝胶无短期全身毒性反应。皮肤刺激试验结果显示,该消毒耦合凝胶原液对试验家兔完整皮肤无刺激性。阴道粘膜刺激性结果表明,该消毒耦合凝胶原液试验家兔刺激指数为4.0,属于极轻刺激性。皮肤致敏实验结果表明,该消毒耦合凝胶原液对豚鼠为无致敏性。

2.4  声学性能指标测试结果

声学指标检测表明,该医用超声消毒耦合凝胶的声阻抗、声速、声衰减系数斜率和粘度等指标均符合普通耦合剂行业标准规定的指标(表5)。

表5 医用超声消毒耦合剂声学指标测试结果

检测项目

标准值

检测结果

声速m/s

1520-1620

1536

声特性阻抗Pa.s/m

1.5-1.7 ×106

1.54×106

声衰斜率 dB/(cm.MHz)

≤0.05

0.040

 

 

3  讨论

医院感染控制需求的提升,超声探头的清洁与消毒越来越受到关注,成为需要认真研究的新课题34。医用超声耦合剂是超声诊断仪器探头的必备辅助制剂,用于充填超声探头辐射面与皮肤之间透射声波的中介媒质,是超声波的传播通道,耦合剂的质量直接影响图像清晰度和分辨力,同时耦合剂又是超声探头与皮肤病原微生物交叉传播的主要途径,解决好超声诊断时的探头和皮肤消毒问题势在必行,本研究医用超声消毒耦合凝胶的质量不仅关系到超声诊疗图像质量,还必须解决好超声探头和皮肤消毒问题;同时也必须满足对超声探头使用安全和对皮肤黏膜消毒效果及其使用安全性要求。

本研究的医用超声消毒耦合凝胶的主要杀菌成分为松油醇,属植物性提取物,通过制剂学处理不仅呈现完全透明水溶性凝胶制剂,且完全满足了耦合剂性能指标和皮肤消毒剂的性能指标。松油醇已经广泛应用于化妆品中和作为食品法定添加剂,作为消毒剂的研究已有报道(5)。该医用超声消毒耦合凝胶的研制成功对医院超声诊疗探头消毒和预防医院控制交叉感染将起到积极作用。

 

 

 

 

  参考文献

[1]  林必杰,林辉 我国医用超声耦合剂现状和质量标准的探讨《中国药学杂志》1996年11月第31卷第11期690页。

[2] 卫生部卫生法治与监督司.消毒技术规范[S].北京:中华人民共和国卫生部,2002.

[3] 沈芃,费春楠,刘军等  超声探头污染预防与消毒技术进展《中国消毒学杂志》2011年第28卷第2期217页。

[4] 沈芃  医用超声探头消毒技术要求《中国消毒学杂志》2012年第29卷第9期809页。

[5] 孙桂娟 唐振柱 苏伟东等  复方松油醇皮肤消毒液消毒性能的试验观察 《中国消毒学杂志》2006年第23卷第2期116页。

[6] 邹建中,胡顺铁,伍海翔  医用超声耦合剂的应用与研究进展《临床超声医学杂志》2010年第12卷第5期

                                2016年6月

通信地址:北京市平谷区  邮编101206   手机:13811845006

作者基本信息:鞠方涛(1974-),男,山东蒙阴人,本科,现任北京洗得宝消毒制品有限公司总工,从事消毒产品的研发与质量控制工作。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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