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洗得宝医用超声耦合凝胶

2015/8/17 10:51:05
洗得宝医用超声耦合凝胶

洗得宝医用超声耦合凝胶

洗得宝医用超声耦合凝胶

洗得宝医用超声耦合凝胶

洗得宝医用超声耦合凝胶

洗得宝医用超声耦合凝胶

洗得宝医用超声耦合凝胶

洗得宝医用超声耦合凝胶

洗得宝医用超声耦合凝胶

洗得宝医用超声耦合凝胶

洗得宝医用超声耦合凝胶

洗得宝医用超声耦合凝胶

洗得宝医用超声耦合凝胶

洗得宝医用超声耦合凝胶

详细介绍

★植物源提取物  临床超声医用耦合领域  历史性突破

★诊疗与消毒同步  完美实现消毒耦合功能  国内外首创

★超声消毒耦合凝胶  声学性能及消毒学性能  国家资质认定

军事医学科学院消毒检测中心检测认证


北京洗得宝消毒制品有限公司荣誉出品

《洗得宝医用超声消毒耦合凝胶》通过了国家级消毒裁定实验室【军事医学科学院消毒检测中心】消毒剂性能全面评价和国家FDA认证机构【北京市医疗器械监督检验中心评价实验室】耦合剂性能全面评价,声学性能和消毒学性能全部达到相关标准要求。该产品历经6年潜心研究,使消毒耦合剂配方完全避开了现有的化学消毒剂与耦合基质配伍禁异的困扰,消除了人们对使用化学消毒耦合剂造成探头损坏和皮肤粘膜刺激的担忧。通过解放军301医院、北京佑安医院、首都儿研所等多家医院临床试用,声学性能和消毒效果获得医生和患者一致好评。


一.《洗得宝医用超声耦合凝胶》八大创新优势

1、成功解决了医院B超诊疗过程中消毒的重大难题

近年来医院超声诊疗室超声探头和耦合剂微生物污染状况倍受关注,据《中国消毒学杂志》、《中华医院感染学杂志》、《中国超声医学杂志》、《实用护理学杂志》、《现代预防医学》等专业期刊报道的多项调查研究显示,超声探头和现用耦合剂内微生物污染严重。超声探头与皮肤频繁接触,一人一消毒非常困难。再则超声探头结构精密复杂,消毒方法不当可造成损坏。2014年《洗得宝医用超声消毒耦合凝胶》研究成功,使超声诊疗与消毒同步,从根本上解决了超声检查时医源性交叉感染的风险。

2、成功结束了在医院超声检查中无消毒措施的历史

国家卫生部2002年颁布的《消毒管理办法》和2006年颁布的《医院感染管理办法》以及2012年颁布的《医疗机构消毒技术规范》都规定:“凡接触皮肤和粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。”至此“杀菌型耦合剂”的研究开始显现,经国内某省CDC消毒认证实验室对6种杀菌型消毒耦合剂调查发现,“杀菌型耦合剂”均未达到国家规定的消毒指标。

国内六种市售消毒型耦合剂消毒效果检测

编号

Serial number

含菌量

Bacteria content

(cfu/g)

真菌量

Fungus content

(cfu/g)

杀菌对数值

Logarithmic value of disinfection

抑菌率Bacteriostasis rate

(%)

1

820

900

Invalid

<50

2

<10

<10

0.87

<50

3

<10

<10

0.10

58.1

4

<10

<10

0.28

<50

5

<10

<10

0.10

67.3

6

<10

<10

0.26

<50

注:表内为作用4.5min;国标规定≤3min99.9% 杀菌消毒


根据国家相关产品管理要求,用于超声探头消毒的耦合剂,必须为用户提供有国家资质认证的消毒专业检测机构(最权威机构是国家级消毒裁定实验室)出具的检测报告评价合格,同时出具有国家资质认证的药检部门超声耦合剂声学性能检测报告评价合格。《洗得宝医用超声消毒耦合凝胶》是通过了国家级消毒裁定实验室【军事医学科学院消毒检测中心】对理化性能、消毒性能和毒理学评价检测和超声耦合剂国家FDA认证机构【北京市医疗器械监督检验中心】评价实验室对声学性能和安全性能评价检测,并获得了国家FDA注册证。洗得宝医用超声消毒耦合凝胶:超声指标达到耦合剂行业标准规定的指标(表2;消毒指标达到了消毒技术规范要求的指标,在规定的3min之内对载体上大肠杆菌、金黄葡萄球菌和白色念珠菌平均杀灭率达到99.99%~100%(表3)

表2 洗得宝医用超声消毒耦合剂声学指标检测结果

检测项目

Testing item

标准值

Reference value

测试结果

Test result

声速 (m/s)

sound velocity (m/s)

1520-1620

1536

声阻抗特性 (Pa.s/m)

acoustic impedance character (Pa.s/m)

1.5-1.7×106

1.54×106

声衰斜率(dB)

acoustic attenuation coefficient slope (dB)

≤0.05

0.04

耦合剂粘度 ( Pa·s )

Couplant viscosity( Pa·s)

≥15150

78.3

表3  洗得宝医用超声消毒耦合凝胶杀菌试验结果

试验菌

Tested bacteria

作用不同时间(min        平均杀灭率(%

Different acting time (min)           Average killing rate (%)

1.5

3.0

4.5

金黄色葡萄球菌

Staphylococcus aureus

99.90

100.00

100.00

大肠杆菌

E. coli

99.94

99.99

100.00

白色念珠菌

Candida albicans

99.91

99.99

100.00



※3、成功实现了超声诊疗与消毒同步,消毒方法简便易行


洗得宝医用超声消毒耦合凝胶可以在正常超声诊疗操作过程中,同时达到超声探头和病人皮肤的消毒要求,实现了超声诊疗与消毒同步,不需要专门的消毒操作,简单、方便、易行。

4、成功避开了化学消毒剂对超声探头腐蚀的风险

探头由透光材料、带电体结构、硅橡胶密封圈、塑料外壳等组成,是超声诊断的精密贵重部件,不适应于氧化性含氯类和过氧化物类及酸碱盐类消毒液浸泡,以防探头透镜腐蚀、液体渗漏、电器短路、外壳脆裂,缩短其使用寿命;醛类会使皮肤着色,弄脏衣物;碘伏易着色;酚类及DP300用后会有白色析出;季铵盐和胍类为阳离子表面活性剂与聚烯酸耦合基质配伍,产生白色颗粒;纳米银阻挡声波的通透性;75%乙醇对硅胶密封圈有溶胀作用。若消毒方法不当会影响探头诊断结果。


洗得宝医用超声消毒耦合凝胶》是将超声学、消毒学、药剂学等技术有机的结合,完全避开了现行常用化学消毒剂如:季铵盐类、胍类、酚类、DP300、醛类、醇类、过氧化物类、含氯类、碘类、酸碱盐、纤维素等所有化学消毒剂与耦合基质配伍禁异的困扰。经过对多种金属的损坏试验和超声探头上高分子材料的溶胀实验,均没有出现不良的影响,消除了医院使用化学消毒耦合剂对探头损坏的担忧。

5. 成功突破了高分子水溶性耦合基质与消毒剂配伍的困扰

4 洗得宝医用超声消毒耦合凝胶声学性能检测

检测项目

Test items

声学指标

Acoustic index

检测结果

Test result

声速 (m/s)

Sound velocity (m/s)

1520-1620

1536

声阻抗特性 (Pa.s/m)

Acoustic impedance property (Pa.s/m)

1.5-1.7×106

1.54×106

声衰斜率(dB/(cm.MHZ)

Acoustic attenuation coefficient slope (dB/(cm.MHZ)

≤0.05

0.04

耦合剂粘度 ( Pa·s )

Couplant viscosity ( Pa·s )

≥15150

78.3

检测依据:YY0299-2008《医用超声耦合剂》声学性能测试方法以及测试设备说明书,检测结论。结论:“洗得宝医用超声消毒耦合凝胶”符合YY0299-2008《医用超声耦合剂》声学性能指标要求。

5 不同耦合剂声学性能比较

耦合剂品牌

Brand of couplant

声速

m/s

Sound velocity (m/s)

声阻抗特性

Acoustic impedance property

(dB/cm·MHz)

声衰减斜率

Acoustic attenuation coefficient slope

(Pa·s/m)

US

1610

1.63×106

0.05

Japan

1540

1.56×106

0.05

China

1520-1620

1.5×106-1.7×106

≤0.05

Xi De Bao

1536

1.54×106

0.04

注:洗得宝医用超声消毒耦合凝胶同日本产品接近,符合声学性能指标。

6、成功满足了消毒耦合凝胶对皮肤黏膜无毒、无刺激的愿望

依据国家医药管理局《医用超声耦合剂》0299-2008行业标准和卫生部《消毒技术规范》要求试验结果表明,洗得宝医用超声消毒耦合凝胶的安全性能完全达到了国家相关规范要求的指标。指标要求详见表6。


表6  洗得宝医用超声消毒耦合凝胶安全性能评价结果

序号

Serial number

性能指标

Performance index

洗得宝消毒耦合凝胶

Xi De Bao Disinfection Coupling Gel

国家标准指标值

Index value specified in national standards

1

声速(35

Sound velocity (35)

1580 m/s

1520-1620

2

生阻抗率(35

Acoustic impedance (35)

1.62×106 Pa·s/m

1.5×106-1.7×106

3

粘度

Viscosity

94000 Pa·s

≥15

4

声衰减系数斜率(35

Acoustic attenuation coefficient slope (35)

0.025 dB/(cm·MHz)

≤0.05

5

急性经口毒性

Acute oral toxicity

无毒性

Non-toxic

无毒性

Non-toxic

6

皮肤黏膜刺激

Skin and mucosa irritation

无致敏、无刺激

Non-allergic, non-irritant

无致敏、无刺激

Non-allergic, non-irritant

洗得宝医用消毒超声耦合凝胶完全达到国家医药管理局《医用超声耦合剂》0299-2008行业标准和卫生部《消毒技术规范》要求。


7. 成功促进了国家消毒法规在超声诊疗科室的落实

《洗得宝医用超声消毒耦合凝胶》采用植物提取物为杀菌成分,是有机物,水解后生成水及二氧化碳,对环境无害,对人无毒无刺激,对探头无损害;声学性能优良,消毒效果可靠,消毒方法简便易行。是目前无可挑剔的理想医用超声消毒耦合剂。这对促进医院消毒法规的落实及预防医院交叉感染具有深远意义。

8、国家权威机构检测认证





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